Далацин гель 1% 30г Пфайзер инновации

Показания Вульгарные угри. Противопоказания Противопоказания Гиперчувствительность к клиндамицину или линкомицину в анамнезе.У пациентов с антибиотик-ассоциированным колитом в анамнезе.Возраст до 12 лет (данные по безопасности и эффективности отсутствуют). С осторожностью: Беременность В исследованиях на животных при введении клиндамицина подкожно или внутрь ухудшения фертильности, а также каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери. Результаты исследований на животных не всегда можно экстраполировать на человека. В клинических исследованиях при системном введении препарата женщинам в период II и III триместра беременности не отмечали увеличения частоты врожденных аномалий плода. Исследований применения препарата у женщин в период I триместра беременности не проводили. Препарат следует применять при беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после наружного применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому в период грудного вскармливания следует либо отменить применение препарата, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности препарата для матери. Применение и дозы Наружно. Тонкий слой геля наносят на пораженную область чистой сухой кожи 2 раза в день. Курс лечения: для получения удовлетворительных результатов лечение следует продолжать в течение 6-8 недель, а при необходимости можно продолжить до 6 месяцев. Если после применения препарата в течение нескольких месяцев эффективность лечения снижается, то следует сделать перерыв в 4 недели. Побочные эффекты и передозировка Побочные эффекты: ТАБЛИЦЪ * Нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе пострегистрационного применения препарата. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу. Передозировка: При местном применении клиндамицин может всасываться в количествах, вызывающих системные эффекты. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит. В случае передозировки показано проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Взаимодействие с другими ЛС: Существует перекрестная устойчивость микроорганизмов к клиндамицину и линкомицину. Был отмечен антагонизм между клиндамицином и эритромицином. Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие других миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы. Фармакологическое действие и фармакокинетика Клиндамицина фосфат неактивен in vitro, но после нанесения на кожу быстро гидролизуется фосфатазами в протоках сальных желез с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Показана чувствительность всех исследованных штаммов Propionibacterium acnes к клиндамицину in vitro (МПК 0,4 мкг/мл). После нанесения клиндамицина на кожу количество свободных жирных кислот на поверхности кожи уменьшается примерно с 14 % до 2 %. Фармакокинетика: После наружного применения 1 % геля клиндамицина фосфата в сыворотке крови и в моче определяются очень низкие концентрации клиндамицина. Показана активность клиндамицина в комедонах у пациентов с вульгарными угрями. Средняя концентрация антибиотика в содержимом комедона после нанесения раствора клиндамицина в изопропиловом спирте и воде (10 мг/мл) в течение 4 недель в среднем составила 597 мкг/г содержимого комедона (0-1490 мкг/г). Применение у пожилых пациентов При проведении клинических исследований не было включено достаточное количество пациентов возрасте старше 65 лет, чтобы возможно было оценить, имеются ли отличия в фармакокинетике у пожилых пациентов по сравнению с более молодыми. Особые указания Следует избегать попадания препарата на слизистую оболочку глаз и в полость рта. После нанесения геля тщательно вымыть руки. При случайном контакте с чувствительными поверхностями (глаза, ссадины на коже, слизистые оболочки) следует обильно промыть данную область прохладной водой. Применение клиндамицина (как и других антибиотиков) внутрь или парентерально в ряде случаев связано с развитием тяжелой диареи и псевдомембранозного колита. При наружном применении клиндамицина случаи возникновения диареи и колита редки, тем не менее, следует проявлять осторожность, и при развитии выраженной или продолжительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия. Обычно начало диареи, колита и псевдомембранозного колита отмечается в течение нескольких недель после завершения пероральной или парентеральной терапии клиндамицином. В случае тяжелой диареи следует решить вопрос о целесообразности проведения колоноскопии. Назначение препаратов, снижающих моторику желудочно-кишечного тракта, таких как опиоидные анальгетики и дифеноксилат с атропином, могут продлить и/или ухудшить течение данного осложнения. Было установлено, что ванкомицин эффективен в отношении антибиотик-ассоциированного псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile. Обычная доза, разделенная на 3-4 введения для взрослых, составляет от 500 мг до 2 г ванкомицина в сутки внутрь в течение 7-10 дней. Влияние на способность управлять транспортными средствами: Нет оснований полагать, что применение препарата Далацин® может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами. Условия хранения и отпуска из аптек Условия хранения:При температуре не выше 25о С, в недоступном для детей месте. Не замораживать. Отпуск из аптек: Без рецепта Регистрационные данные Торговое название Далацин® Международное непатентованное название:Клиндамицин. Форма выпуска:гель для наружного применения. Состав:Состав (на 1 г геля): активного вещества клиндамицина (в виде клиндамицина фосфата) 10 мг: вспомогательные вещества: алантоин 2 мг, метилпарабен 3 мг, пропиленгликоль 50 мг, полиэтиленгликоль 100 мг, карбомер 934Р 7,5 мг, 40% раствор натрия гидроксида q.s., вода очищенная q.s. до 1 г. АТХ: Регистрация: Лекарственное средство П N011553/03 Фармгруппа: Антибиотик - линкозамидДата регистрации: 12.02.2010. Окончание регстрации: .Описание:Прозрачная бесцветная вязкая масса. Упаковка:Гель для наружного применения 1 %. Первичная: по 30 г геля в тубы из многослойного материала, состоящего из полиэтилена низкой плотности, полиэтилена высокой плотности, алюминиевой фольги, сополимера этилена. Вторичная: 1 туба с инструкцией по применению в картонной пачке. Срок годности:2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке! Владелец рег.удостоверения:Фармация и Апджон Кампани Производитель:PHARMACIA &: UPJOHN COMPANY. Представительство:Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн.